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          服務范圍

          SCOPE OF SERVICE

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          臨床試驗數據缺失如何避免?


          醫療器械臨床試驗,臨床試驗數據


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          【九泰藥械訊】在臨床試驗中,數據的獲取是十分關鍵的一步。只有充足、正確、完整的數據才能得出最正確的結果,也是論證課題的重要依據。但是在臨床試驗中,數據缺失卻是十分常見的情況,我們應該怎么避免呢?

            缺失數據不僅會降低試驗的把握度, 還會給試驗結果帶來偏倚。因此, 一方面可以在統計分析中采用合適的缺失數據處理方法, 另一方面要特別注意盡可能預防缺失數據的產生。其中, 缺失數據的預防應當是第一位的。從數據的角度來講, 首先應在方案設計、數據采集和數據核查的各個階段, 采取合理措施提高受試者的依從性, 減少不必要的數據缺失; 其次, 對于確認發生的數據缺失, 應詳細記錄缺失數據產生的原因, 這對于判定數據缺失的機制和選擇合適的缺失數據處理方法(例如, 前一次觀察數據向后結轉、多重填補和重復測量數據混合效應模型等) 具有非常重要的作用。

            缺失數據(missing data) 在臨床試驗中一般是由于受試者在試驗中失訪、依從性差、不良事件、缺乏療效等原因提前退出試驗而造成, 也可能是因為采集標本或測量中的問題, 如疫苗臨床試驗中因采取的血液樣本過少而未能檢測到有效的抗體滴度值所造成的療效指標缺失等。缺失數據不僅會降低試驗的把握度, 而且會給試驗結果的評價帶來偏倚。因此, 一方面, 在數據統計分析時, 采用適當的統計分析方法提高試驗的檢驗效能, 減小因缺失數據所帶來的研究偏倚, 以客觀評價藥物的療效; 另一方面, 更為重要的是, 在臨床試驗的執行和數據管理過程中, 應注意缺失數據的核查, 提高數據質量,盡量減少不必要的數據缺失。

          為了避免數據缺失,我們應該怎么做呢?

            a)做實驗前,尤其是新實驗(哪怕是實驗室其他人已經做了N遍的實驗)先盡可能的寫清楚實驗步驟, 這個實驗步驟最好做成電子版,存在自己的電腦中,打印一份貼在自己的筆記本中,以后再用該實驗步驟,只需寫明:參見xx頁。這樣到時候寫文章時,就很方便了;

            b)新的實驗結果一旦得到,要將數據盡快整理成圖表,用Powerpoint做成PPT格式,質量和格式就和準備發表一樣,哪怕是陰性結果,并且將實驗的相關信息和參數盡量詳細列出,這樣以后無論是開會做報告還是寫作文章都會方便很多;

            c)如果是陰性結果,和預測的不同,分析問題的可能原因,有無別的替代方法?是否要修改原來實驗方案乃至整個實驗設計?d)同樣重要的是,在實驗過程中,要經常查Pubmed(生物醫學最著名的、最重要的摘要數據庫), 看相關領域是否有新的文章發表,如果相同思路的結果已經發表,就要及時調整實驗方向。

            當然,看到好的相關相關文獻要及時加到Endnote等文獻管理軟件中。另外這一過程也是熟悉本領域最新發展的過程,屆時寫文章時就會有胸中有丘壑的感覺,寫起來就可以得心應手。一般在確定好自己的題目之后最好立馬開始前期實驗,除非你自己的論文屬于前無古人、相當新穎的那一種,否則是很容易被人搶占先機的。但是也有不少人認為論文整理實驗數據的時候往往要花費很長時間,而做實驗基本上不用太動腦子,其實不然,做實驗于整個文章的重要性是不容小覷的。

            在實驗的過程中,我們對于實驗數據的獲取都是通過實驗記錄來的。

            那么在實驗記錄的時候,我們需要哪些內容呢?

            · 實驗題目:具體到實驗內容;

            · 實驗目的:解決什么理論、應用或技術上的問題;

            · 實驗背景:相關工作情況、存在的問題和擬解決什么問題;

            · 實驗時間:年、月、日、上下午,天氣情況,溫度;

            · 實驗地點:具體到某研究室;

            · 結果分析:對非預期結果要通過與同學和老師討論、查閱文獻資料、回顧實驗過程等,從設計、技術和操作等層面認真分析原因;無論成功、失敗或出現異常結果都要分析可能原因;提出新的可能和假設以及下一步實驗改進措施;

            · 階段性總結:在完成一組實驗后,硬度對科研設計、技術方法、結果的完整性和可靠性等方面進行歸納與總結,得出階段性研究結論;將數據處理成表格、線形或柱狀圖、照片等;重新審視原有科研設計與技術路線,為圓滿完成課題研究把握好工作方向,也為最后階段的論文發表做好準備。

            實驗記錄的時候,我們需要遵循幾個原則:

            可溯源性:任何專業人員任何時候都能看得懂,內容記錄全面;

            可重復性:在相同實驗材料及條件下可得到同樣的結果;

            科學嚴肅性: 科研軌跡科學,記錄嚴肅認真。這樣才能為數據整理和寫作論文提供方便。



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