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          服務范圍

          SCOPE OF SERVICE

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          醫療器械指令93/42/EEC-分類標準



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          Ⅰ 定 義


          1. 分類規則的定義

          1.1 期間


          瞬間
          通常指連續使用不超過60min。


          短期
          通常指連續使用不超過30天。


          長期
          通常指連續使用30天以上。


          1.2 侵入性器械


          侵入性器械
          通過人體腔口或人體表面全部或部分進入體內的器械。


          人體腔口
          人體上的自然開口,也包括眼球的外表面或永久性人造開口,例如腹壁上的造口。


          外科侵入器械
          借助于外科手術或在外科手術中,通過人體表面穿入體內的侵入性器械。
          在本指令中,除了前段提到的器械和通過既定的人體腔口穿入的器械外,均視為外科侵入器械。


          植入性器械
          任何由于外科介入而預定
          ——被全部引入人體,或——置換上皮組織或眼睛表面,并在該程序后保留在適當位置的器械。
          通過外科的介入預定部分進入人體,并在進入后預定在適當位置保留至少30天的器械也視為植入性器械。


          1.3 可重復使用的外科儀器
          用于切、鉆、鋸、抓、刮、固定、復位、剪或類似程序的,不與其它活動性醫療器械組合且在適當的程序完成后仍可重復使用的外科儀器。


          1.4 有源醫療器械
          任何不是依靠人體直接產生的能量或重力,而是依靠電能或其它能源工作并通過轉換這些能量而發生作用的醫療器械。用于在有源醫療器械和患者之間傳輸能量、物質或其它成份而本身不發生變化的醫療器械不屬于有源醫療器械。


          1.5 有源治療器械
          支持、修補、轉換或重建生物機能或結構以便治療或減輕疾病、創傷或缺陷的任何有源醫療器械,無論它是單獨使用還是與其它醫療器械組合使用。

          1.6 有源診斷器械
          提供對生理狀況、健康狀況、疾病或先天畸形進行檢測、診斷、檢查或治療的信息的任何有源醫療器械,無論其單獨使用還是與其它醫療器械組合使用。

          1.7 中央循環系統
          在本指令中“中央循環系統”指以下脈管:肺動脈、升主動脈、冠狀動脈、頸總動脈,頸外動脈、頸內動脈,大腦動脈,無名動脈,心靜脈,肺靜脈,上腔靜脈,下腔靜脈。

          1.8 中央神經系統
          在本指令中“中央神經系統”指大腦、腦膜和脊髓。

          Ⅱ 實施規則
          1. 實施規則
          1.1 分類規則的實施由器械的預定用途決定。
          1.2 如果器械預定與其它器械組合使用,分類規則應分別適用于每一器械。附件則以脫離所從屬的器械后按其自身的用途分類。
          1.3 驅動或影響器械使用的軟件自動與器械歸為同一類。
          1.4 如果器械不是唯一的或主要的用于人體的某一確定部位,應依據其最關鍵的確定用途考慮分類。
          1.5 如果根據制造商確定的器械性能,幾個規則適用于同一器械,則應使用較高一級分類的最嚴格的規則。

          Ⅲ 分 類
          1. 非侵入性器械


          1.1 規則1
          所有非侵入性器械均屬于第I類,適用下列規定規則之一的除外。


          1.2 規則2
          用于導引或儲存血液、體液或人體組織、液體或氣體并最終將其注入、供給或引入人體的所有非侵入性設備:
          ——如果與第Ⅱa類或更高類別的有源醫療器械連接;
          ——如果預定用作儲存或導引血液或其它體液,或用于儲存器官、器官的組成部分或人體組織;
          則屬于第Ⅱa類,其它情況下屬第I類。


          1.3 規則3
          用于改變注入人體的血液、其它體液或其它液體的生物或化學成份的所有非侵入性器械為第Ⅱb類。如果處理過程為過濾,離心或氣體、熱量的交換,則該器械屬第Ⅱa類。


          1.4 規則4
          與受傷皮膚接觸的所有非侵入性器械:
          ——如果是作為機械屏障,用于擠去或吸收滲透出液,則為第Ⅰ類;
          ——如果主要用于只能經二期愈合治愈的皮膚創傷,應歸為第Ⅱb類;
          ——在所有其它情況下,包括器械主要用于控制創傷的微生物環境,均為第Ⅱa類。


          2. 侵入性器械


          2.1 規則5
          所有用于人體腔口且不與有源醫療器械連接的非外科用侵入性器械:
          ——如果是為瞬時使用的,應為第I類;
          ——如果是為短期使用的,應為第Ⅱa類。但用于口腔至咽部、耳道至耳鼓或鼻腔的除外,在這幾種情況下,器械屬第Ⅰ類;
          ——如果是為長期使用的,為第Ⅱb類。但用于口腔至咽部、耳道至耳鼓或鼻腔、且不易被粘膜吸收的除外,在這幾種情況下,器械應屬于第Ⅱa類。
          所有作用于人體腔口,但與第Ⅱa類或更高類別的有源醫療器械連接的非外科用侵入性器械,屬第Ⅱa類。


          2.2 規則6
          所有瞬時使用的外科侵入性器械,應為第Ⅱa類。但以下情況除外:
          ——通過直接與人體心臟或中央循環系統接觸,診斷、探測或矯正這些部位的缺損的器械,應為第Ⅲ類;
          ——可重復使用的外科儀器,應為第Ⅰ類;
          ——以電離輻射形式提供能量的器械,應為第Ⅱb類;
          ——具有生物作用或可被全部或大部吸收的,應為第Ⅱb類;
          ——通過供給系統投施藥物的器械,如果其投施方式具有潛在危險,則應為第Ⅱb類。


          2.3 規則7
          短期用的所有外科侵入性器械,應為第Ⅱa類,但以下情況除外:
          ——通過直接與人體心臟或中央循環系統接觸,診斷、探測或矯正這些部位的缺損的器械,應為第Ⅲ類;
          ——規定用于直接與中央神經系統接觸的器械,也應屬于第Ⅲ類;
          ——以電離輻射形式提供能量的器械,為第Ⅱb類;
          ——具有生物作用或可被全部或大部吸收的,為第Ⅲ類;
          ——在體內經歷化學變化的,但放在牙齒中的除外,或投施藥物的,應為第Ⅱb類。


          2.4 規則8
          所有植入式器械和長期使用的外科侵入性器械,為第Ⅱb類,但
          ——放在牙齒中的,應為第Ⅱa類;
          ——用于直接與心臟,中央循環系統或中央神經系統接觸的,為第Ⅲ類;
          ——具有生物作用或可全部或大部被吸收的,為第Ⅲ類;
          ——在體內經歷化學變化的,但放在牙齒中的除外,或投施藥物的,應為第Ⅲ類。


          3. 適用于有源器械的附加規則


          3.1 規則9
          用于提供或轉換能量的所有有源治療器械,應為第Ⅱa類。除非它們提供能量或轉換進入人體或來自人體的能量的方式具有潛在的危險性,考慮到所用能量的性質、強度和部位,這些器械應歸為第Ⅱb類。


          用于控制和監測第Ⅱb類有源治療器械或直接影響這類器械性能的所有有源器械,為第Ⅱb類。


          3.2 規則10
          用于診斷的有源器械在下列情況下為第Ⅱa類:
          ——如果是用于提供可被人體吸收的能量,但用于以可見光譜照亮患者身體的器械除外;
          ——如果是用于使體內放射性藥物分布成像;
          ——如果是用于直接診斷或監測活體生理過程,但如果變異的性質可能導致對患者的突發性危險,例如:心臟功能,呼吸,CNS活性的變異時,特別用于監測活體生理參數的器械屬于和Ⅱb類。
          用于發射電離輻射學的有源器械,包括控制或監測這類器械或直接影響其性能的器械,均屬于第Ⅱb類。


          規則11
          所有用于向人體提供藥物、體液或其它物質和/或從人體清除藥物、體液或其它物質的有源器械都屬于第Ⅱa類,除非提供或清除的方式
          ——具有潛在的危險,考慮到內在物質的性質、作用的人體部位及施用方式,應屬于第Ⅱb類。


          3.3 規則12
          所有其它有源器械屬于第Ⅰ類。

          4. 特別規則


          4.1規則13
          與一種物質組合使用的器械,屬于第Ⅲ類。在這種情況下,該物質作為器械的組成部分,當它與器械分別使用時,按第65/65/EEC號指令的定義可視為藥品,且易作用于人體,對器械起到輔助使用。


          4.2 規則14
          用于避孕或防止性疾病傳播的所有器械屬于第Ⅱb類,如果這些器械是植入式的或長期侵入性的,則應屬于第Ⅲ類。


          4.3 規則15
          特別用于消毒、清潔、沖洗或必要時水合隱形眼鏡的所有器械為第Ⅱb類。
          特別用于消毒醫療器械的所有器械為第Ⅱa類。
          本規則不適用于采用物理作用方法清洗除隱形眼鏡外的醫療器械的產品。


          4.4 規則16
          特別用于Ⅹ射線影像診斷記錄的有源器械為第Ⅱa類。


          4.5 規則17
          利用非活體提供的動物組織或衍生物制造的所有器械,除了僅用于與未受損皮膚接觸的以外,屬于第Ⅲ類。

          5. 規則18
          不適用其它規則的血袋屬于第Ⅱb類。醫療器械指令93/42/EEC-分類標準


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