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          服務范圍

          SCOPE OF SERVICE

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          IVDD體外診斷醫療器械指令


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          歐洲委員會于1998年10月27日正式通過98/79/EC體外診斷醫療器材指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive,以下簡稱IVDD指令),并公告于1998 年12月7日的第L331號歐盟公報上。根據公報的內容,歐盟各成員國必須于2000年6月7日之前完成執行本指令所需要的相關法規命令修制定與公告,自2003年12月起,所有在歐盟各成員國銷售的體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices,以下簡稱IVD)均須依照本指令完成符合性評價程序,貼上CE標示,才能在歐盟上市。

          根據歐盟體外診斷醫療器材指令98/79/EC的定義, 體外診斷醫療器材的定義是指任何試劑、校正物質、對照物質、儀器、裝置、設備或系統的醫療器械,無論是單獨或合并使用,由制造商指定其用途為用于體外檢驗采自人體的樣本包括血液與組織,單獨或主要用以提供以下相關信息者: 

          –關于生理或病理狀態﹔ 
          –或關于先天異常﹔ 
          –或決定與潛在接受移植人員之安全性與兼容性﹔
          –或監控治療效果。 

          制造商只有先確定了它的產品是IVD,才能繼續下去,否則就要選擇其他的相對應的方法。目前國內有的制造商在這方面遇到了麻煩,比如有生產濫用毒品的檢測試劑盒,或者是運動員興奮劑檢測試劑盒,按照IVDD指令的定義,這些產品不屬于體外診斷醫療器材,也就不能按IVDD指令來申請CE認證。 

          制造商在確定了它的產品是IVD,那么下一步就要確定它的分類。根據IVDD指令要求,IVD產品可分成5類:

          1、List A
          2、List B
          3、自我檢測器材(血糖檢測除外)
          4、其他類產品
          5、性能評價器材

          每一類的符合性評價途徑(也就是獲得CE認證的途徑)各不相同。

          List A產品的分險最高,因此控制也最嚴,需要進行批批檢。根據IVDD指令第九章的規定。

          一般體外診斷器材 

          自我檢測體外診斷器材(如家庭使用的診斷試紙、妊娠診斷試紙,AnnexII所列的自我檢測試紙除外) 

          List A 

          IVD指令 Annex II List A所列產品
          (HIV,Hepatitis B、C、D,HTLV以及主要血液群診斷試紙) 
          Annex II 包含的 List A產品如下
          決定血型的試劑,包括相關之校正物質與質控物質
          - ABO 血型
          - Rh血型 (C, c, D, E, e) 
          - Anti-Kell 血型 
          檢測、確認、量化人體樣本以標定以下感染的試劑,包括相關之校正物質與質控物質。
          - HIV (HIV 1 及 2) 
          - HTLV I 及 II 

          List B 

          IVD指令 Annex II List B所列產品,例如風疹病毒、CMV(巨細胞病毒)、PSA或者主要皮膚形態群診斷試紙。

          Annex II 包含的 ListB 產品如下
          - Anti-Duffy 及Anti-Kell 血型檢測的IVD 
          - 不規則抗體的 Anti-erythrocytic檢測用IVD 
          - 先天感染如風疹、弓形蟲的檢測用IVD
          - 苯丙酮尿癥的檢測用IVD 
          - HLA型DR,A,B的檢測用IVD
          - 腫瘤標記物前列腺特異抗原(PSA)的檢測用IVD
          - 評估21三體綜合癥危險用IVD
          - 血糖自我檢測用IVD


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